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GMP凈化廠房

返回列表 來源: 發布日期: 2019.06.14

什么是GMP
     GMP,全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是生產質量管理規范良好作業規范。中國執行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求,國內目前只在醫療制藥行業實行了規范性管制,對于食品、保健品、化妝品等其他行業還沒有強制實行GMP標準。但是未來發展趨勢,越來越多的企業生產規范會向GMP靠攏,現在已有許多知名食品、日化企業率先依照GMP規范管理生產流程,承建符合GMP要求的凈化廠房,這也許是今后制造業生產環境發展的新方向。

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GMP凈化廠房與一般凈化車間的區別

GMP凈化廠房是潔凈廠房的一種,它是應國家食品藥品管理監督制度,針對醫療制藥行業中的無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業強制要求建立的。我們常見GMP凈化廠房包括有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、針劑車間、膠囊制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環境達到規定級別的空氣潔凈度(單位塵埃粒子數),它還有重要的功能,就是控制生命微粒(例如:單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染,以達到一個無菌潔凈的環境。秉承安全、有效、質量可控設計建造原則,GMP凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。

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GMP規范對凈化廠房的建筑要求

      根據GMP規范,凈化廠房設計的實質是在美觀潔凈的基礎上,防止產品污染和質量變化。因此GMP凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

      在建筑布局上,GMP凈化廠房一般在廠房外設置一環形密封走廊,使得潔凈區與外界有一個緩沖隔離地帶,能防止外界污染同時也相對節能。外窗的層數設置及結構形式應充分考慮對空氣水分的密封,內門窗宜與內墻面平整,不設置窗臺。為防止室內外溫差而產生結露,室內不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封,門窗材料使用自然變形小,制造誤差小,氣密性好,造型簡單易清潔。地面應平整無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易產生靜電。現多采用環氧自流坪地面,厚度1MM以上一般使用壽命達6年以上。墻面光滑平整不起塵,墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧,以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護欄,防止裝修材料震動和灰塵脫落。GMP凈化廠房為了保證室內清潔,所有風管、燈具必須在夾層內,一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂,彩鋼夾芯板具有重量輕,整體強度大,保溫隔熱發塵小的特點,同時要考慮防火性能。GMP凈化廠房對電氣線路的穿管有嚴格要求,在有條件的地方盡量使用鋼管,保證電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

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GMP規范對凈化廠房的空氣環境要求

新實施的GMP規定,對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃,相對濕度在45%—65%;對于一些無特殊要求的廠房,應該控制濕度在18—26℃,相對濕度在45%65%。一般來講,潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的最大值,生產人員需要新鮮空氣量應大于40m?3;/h,且潔凈空調一般局部排風量較大,為了保證各房間所需的正壓風量,需要補充大量的新鮮空氣量。GMP凈化廠房中,空調系統運行時間較長,有些藥物生產企業是全年不休息的,這就使得潔凈空調系統全年運行,且應該根據室外的氣候對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行實時的監控、調整,保證醫藥生產的順利進行。

新版的GMP的附錄講凈化廠房的潔凈度分為ABCD四個級別。A、B級應獨立設置空調系統,C、D級應首選分開設置空調系統,當面積很小時可以合用一套空調系統。

A級:高風險操作區,單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s(指導值)。在密閉的隔音操作器或手套箱內,可使用較低的風速。

B級:高風險操作A級區所處的背景區域,混合流、靜態百級動態百級。

C級和D級:重要程度較低的潔凈操作區。C級:混合流、靜態萬級動態10萬級。

D級:混合流、靜態10萬級動態不規定。非無菌藥品:參照無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序:采用密閉系統生成的,其操作環境可在非潔凈區;采用敞口方式生成的,其操作環境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥注射劑濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區內完成。

潔凈度級別

塵粒最大允許數/立方米

粒徑≥0.5UM

粒徑≥5UM

100

3500

0

1000

35000

0

10000

350000

2000

100000

3500000

20000


GMP凈化廠房所包含的功能間

GMP凈化廠房所包含但不限于以下功能車間,車間名稱需要中英對照標識。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

氣閘室 Airlock Room、

潔具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

內包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

軟膠室 Soft Capsules Room、

制粒干燥室Granulating and Drying Room、

總混間 Blending Room

壓片室Tablets Room Compression Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、
外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

質檢室 Quality Control Room、

濃配室 Concentrated Solution Room、

稀配室 Diluted Solution Room
灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

洗瓶室 Ampul Cleaning Room、

滅菌間 Sterilizing Room、

燈檢室 Light Inspection Room
粉針室 Lyophilized Sterile Powder Room

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廣州旗興為您提供GMP凈化廠房因地制宜、量身定制的服務

         廣州旗興企業,擁有廣州、東莞兩處工程設計、產品制造及實驗基地,引進設備和技術,采用無菌專用材料及配件,自主研發制造,擁有16年以上的設計和施工經驗團隊,能有效避免設計與施工的認識差異問題,保障工程進度節點準確。具備為用戶因地制宜、量身定制GMP凈化廠房項目的設計和施工解決方案能力。

廣州旗興工程資質齊備,已獲得了省建設廳頒發的工程設計安裝資質、機電安裝資質、環保項目承包資質及工程安全生產許可證,是廣東省潔凈技術協會理事單位、廣東省環保產業協會資深會員單位。2018年獲得廣東省潔凈行業“用戶滿意企業”榮譽,在醫療制藥行業擁有廣藥集團、香雪藥業、五洲生物、阿特維斯、費森尤斯卡比、白云山制藥等知名用戶的合作經驗。廣州旗興致力于為用戶提供優質、節能、穩定、保障的凈化工程全項目服務。服務熱線:020-84211735,廣州旗興與你齊心努力,為您提供滿意的解決方案

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